Guatemala, 11 de setiembre 2025. La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéutica (Fedefarma) celebra y apoya el que el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) y la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social retomaran, esta semana, las mesas de trabajo para avanzar en la búsqueda de soluciones conjuntas para poner fin a una presa de trámites de expedientes en el registro de medicamentos y terapias que asciende a los 21 mil trámites en los últimos 15 meses.
De acuerdo con Fernando Vizquerra, Director del clúster para Guatemala y Costa Rica, “en Fedefarma, como representantes de laboratorios farmacéuticos estamos muy esperanzados con esta iniciativa, porque al igual que otros sectores, tenemos como fin último garantizar el abastecimiento de medicamentos y terapias para la ciudanía guatemalteca. Hemos venido notando diferentes retos que han hecho que Guatemala pasara de ser uno de los países con tiempo récord de aprobación en el registro de medicamentos a tener ahora atrasos de hasta 15 meses”.
Ante este panorama, Fedefarma destaca la importancia de implementar medidas efectivas para superar los desafíos que enfrenta el sistema como la renovación automática del registro de medicamentos, en caso de que ya el laboratorio haya presentado la solicitud de renovación y certificación correspondiente; la agilización en procesos de inscripción de nuevos medicamentos que cuenten en otros países con el visto bueno en normas técnicas de la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.
También, Fedefarma hace un llamado respetuoso, para que el país destine los recursos necesarios para la implementación de una plataforma digital y que apoye la simplificación de procesos y la trazabilidad del estado de inscripción.
A su vez, ofrece toda su experiencia internacional en la capacitación conjunta,con entidades públicas y académicas, para la formación y actualización de personal enfocado en compras públicas de salud, sobre todo en terapias y medicamentos especializados e innovadores.
Oportunidades clave al renovar el diálogo para agilizar el registro de medicamentos
De acuerdo con Fedefarma, la búsqueda de soluciones conjuntas en las mesas de trabajo buscan beneficios como:
- Mayor transparencia: la digitalización y trazabilidad en las contrataciones permiten monitorear precios, entregas y resultados clínicos.
- Modelos de Compras Innovadoras: introducción de pagos condicionados a resultados, compras por volumen o acuerdos de riesgo compartido, que permiten alinear valor clínico con eficiencia financiera.
- Alianzas público-privadas: la industria puede ser un socio técnico aportando evidencia científica, datos de vida real y experiencia internacional.
- Competitividad responsable: un mercado con reglas claras motiva más participación de la industria de I+D y genera beneficios directos en calidad y disponibilidad para los pacientes.
Riesgos de no dar acceso a la Innovación en Salud
Para Fedefarma los atrasos en el en acceso a la innovación en salud tiene sus consecuencias:
- Impacto directo en los pacientes
- Limitación en opciones terapéuticas: los biosimilares y genéricos son fundamentales, pero no sustituyen todas las innovaciones disponibles. Pacientes con enfermedades complejas podrían quedar sin alternativas más efectivas o seguras.
- Rezago en supervivencia y calidad de vida: se pierde la posibilidad de acceder a terapias que aumentan la expectativa de vida o que reducen complicaciones y hospitalizaciones.
- Costo oculto para el sistema de salud
- Más hospitalizaciones y complicaciones: terapias menos efectivas generan mayor uso de servicios de emergencia, estancias hospitalarias y procedimientos costosos.
- Presión financiera futura: lo que parece un ahorro inmediato puede traducirse en mayores costos a mediano plazo.
- Rezago en competitividad regional y global
- Atractivo para inversión: países que no abren espacios a la innovación limitan su capacidad de atraer ensayos clínicos, inversiones en I+D y transferencia tecnológica.
- Desigualdad regional: mientras otros países incorporan terapias innovadoras, los pacientes dominicanos enfrentarían mayores brechas de acceso.
- Erosión de la confianza en el sistema de salud
- Expectativas de los pacientes: ciudadanos más informados pueden percibir inequidad y descontento al no acceder a terapias innovadoras.
- Sostenibilidad social: la falta de innovación debilita la confianza en la seguridad social y en las políticas públicas.
